近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准康方药业有限公司卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）上市。该药品为我国自主研发的创新双特异性抗体，适用于既往接受含铂化疗治…

　　6月28日，国家药监局召开加入药品检查合作计划（PIC/S）工作领导小组办公室会议，回顾加入PIC/S有关工作进展情况，研究当前重点工作任务及下一步工作安排。国家药监局加入PI…

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩）上市。该药适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌…

　　近日，国家药品监督管理局批准拜耳公司申报的1类创新药非奈利酮片（商品名：可申达/Kerendia）上市。该药适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eG…

　　6月27日，国家药监局药品监管司召开2022年上半年药品上市后风险会商会议，梳理总结上半年药品上市后监管工作情况，分析研判当前形势和风险隐患，研究部署下一阶段重点工作。国家药监…

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州康多机器人有限公司生产的“腹腔内窥镜手术系统”创新产品注册申请。　　该产品由医生控制台、患者手术台、手术器械和附件组成。由医师利用主从…

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了宁波胜杰康生物科技有限公司生产的“一次性使用冷冻消融球囊导管”创新产品注册申请。　　该产品由球囊、导管主体（真空外管、真空内管、回气管、进…

　　为迎接世卫组织疫苗NRA正式评估，按照国家药监局党组工作部署，2022年6月以来，国家药监局药品监管司召开系列会议，结合世卫组织评估工具要求，针对监督检查、生产许可、市场监管和…

　　为进一步加强医疗器械注册人委托生产监管，切实强化医疗器械注册人产品质量安全主体责任和属地监管责任的落实，2022年6月17日，国家药监局组织召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会…

　　6月17日，国家药监局召开《药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）修订部门座谈会，当面听取各部门意见建议并进行沟通交流。各部门对《条例》修订草案征求意见稿给予充分肯定，并围绕…

6月14日，国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会。 会上，国家药监局南方医药经济研究所通报了近期医疗器械网络交易监测情况以及网络交易违法违规线索处置情况；京东商城、拼多多商…

为鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展，2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》；2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也提出对创新医疗器械予以优先审评…

　　为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…

　　内容提要 　　美国建议对注射含碘造影剂的婴儿和幼儿进行甲状腺功能监测英国MHRA发布妊娠期间使用普瑞巴林安全性研究结果 　　英国MHRA发布妊娠期间使用普瑞巴林安全性…