为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…

2021年10月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls

　　一、起草背景 　　我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。 　　与《医疗器械分类规则》不同，此前我局并未将体外…

　　国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定…

2021年09月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls

　　内容提要 　　欧盟拟就伊布替尼与利妥昔单抗和血管紧张素转化酶抑制剂合并使用的猝死和心源性死亡风险发布致医务人员函 　　加拿大警示瑞德西韦窦性心动过缓的潜在风险 　　澳大利亚警示…

　　为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…

　　为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…

2021年08月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls

　　内容提要 　　美国删除他汀类药物孕妇禁用的警示信息但仍建议妊娠期停用他汀类药物 　　EMA就维奈克拉在慢性淋巴细胞白血病患者中的肿瘤溶解综合征风险发布致医务人员函 　　英国警示…

　　日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个《办法》），自2021年10月1日起施…

国家市场监督管理总局令 第48号 　　《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。 局长&n…

为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

中华人民共和国个人信息保护法（2021年8月20日第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过） 目录 第一章　总则 第二章　个人信息处理规则 第一节　一般规定 第二节　敏感…

　　内容提要 　　日本在帕博利珠单抗产品说明中增加暴发性肝炎和肝衰竭提示澳大利亚发布应对带状疱疹疫苗病毒感染风险的安全措施 　　澳大利亚更新安非他酮说明书中血清素综合征风险 日本在…

　　内容提要 　　加拿大警示泊马度胺和沙利度胺的进行性多灶性白质脑病风险 　　加拿大警示纳武利尤单抗的血液疾病、细胞因子释放综合征和肿瘤溶解综合征潜在风险 　　由于严重肝损伤的风险…