重点专题
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置顶 《医疗器械经营监督管理办法》〔总局令 第54号〕2022年
医疗器械经营监督管理办法 （2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行） 第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗…
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置顶 《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》
附件 药品经营和使用质量监督管理办法 （2021年10月修改稿） 目 录 第一章 总 则 第二章 经营许可 第三章 经营管理 第四章 药品使用质量管理 …
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置顶 《药品经营监督管理办法》（征求意见稿）
药品经营监督管理办法（征求意见稿） 目录 第一章 总 则 第二章 经营许可 第三章 经营管理 第四章 医疗机构购进、储存药品管理 第五章 监督检查 第六章 法律责任 第七章 附则 …
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《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明
为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）进行修订，发布了新《关于第一类…
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各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年7月31日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…
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什么是医疗器械唯一标识（UDI码）
UDI公共平台经常会遇到企业咨询UDI相关问题，这里根据我们收到的问题，通过快问快答的形式统一来回答，供大家参考。 1、UDI的中文标识是什么？ UDI英文全称是Unique De…
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国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请
7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南…
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《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（上册）
第一篇 有源产品 1、产品技术要求中应如何描述软件组件？ 答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整…
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耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京朗视仪器股份有限公司生产的“耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备”创新产品注册申请。 该产品由大视野成像系统、小视野成像系统、控制装置…
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伽玛射束立体定向放射治疗系统获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了西安大医集团股份有限公司生产的“伽玛射束立体定向放射治疗系统”创新产品注册申请。 该产品由主机系统、电气控制系统、放射治疗计划系统软件、…
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植入式左心室辅助系统获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了航天泰心科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请。 该产品由植入部件（血泵、心室缝合环、人造血管保护架）、手术工具（心…
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集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会召开
7月12日，国家药监局召开集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会。2家冠脉支架、4家人工关节集采中选企业汇报了集采中选产品、企业质量管理体系运行情况以及保障产品质量措施，天…
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集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会召开
7月12日，国家药监局召开集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会。2家冠脉支架、4家人工关节集采中选企业汇报了集采中选产品、企业质量管理体系运行情况以及保障产品质量措施，天…
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经导管人工肺动脉瓣膜系统获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州启明医疗器械股份有限公司生产的创新产品“经导管人工肺动脉瓣膜系统”注册。 该产品由肺动脉瓣膜和输送系统组成，其中输送系统包括输送导管…
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各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年6月30日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…
