法律法规

医疗器械经营监督管理办法 （2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行） 第一章　总　则 　　第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗…

国家市场监督管理总局令 第48号 　　《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。 局长&n…

为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

中华人民共和国个人信息保护法（2021年8月20日第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过） 目录 第一章　总则 第二章　个人信息处理规则 第一节　一般规定 第二节　敏感…

　　京药监发〔2021〕186号 北京经济技术开发区管理委员会，各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，市药监局各分局，市网监中心： 　　为贯彻实施新修订的《…

　　为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，现予公布。 　　特此通告。 　　附件：人工智能医用…

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，具体产品见附件。现予以公布。 附件：免于经营备案的第二类医疗器械产品目录 参考链接…

　　为推进药品信息化追溯体系建设，指导企业开展药品追溯码具体实施工作，国家药品监督管理局信息中心完成了《药品追溯码印刷规范》《药品追溯码消费者查询结果显示规范》2个标准的征求意见稿…

中华人民共和国数据安全法（2021年6月10日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过） 目录 第一章　总则 第二章　数据安全与发展 第三章　数据安全制度 第四章　数据…

国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知国药监药管〔2021〕31号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 　　为贯彻《药品管理法》《疫…

　　为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。 　　特此公告…

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以…

医疗器械分类目录动态调整工作程序 　　为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局组织制定了《医疗器械…

网络直播营销管理办法（试行） 第一章 总 则 第一条 为加强网络直播营销管理，维护国家安全和公共利益，保护公民、法人和其他组织的合法权益，促进网络直播营销健康有序发展，根据《中华人…

       为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界…

国信办秘字〔2021〕14号 关于印发《常见类型移动互联网应用程序必要个人信息范围规定》的通知 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团网信办、通信管理局、公安厅（局）、市场监管局（…

医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械…

网络交易监督管理办法（2021年3月15日国家市场监督管理总局令第37号公布） 第一章  总  则 第一条  为了规范网络交易活动，维护网络交易秩序，…