法律法规

国家市场监督管理总局令 第48号 　　《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。 局长&n…

为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　京药监发〔2021〕186号 北京经济技术开发区管理委员会，各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，市药监局各分局，市网监中心： 　　为贯彻实施新修订的《…

　　为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，现予公布。 　　特此通告。 　　附件：人工智能医用…

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，具体产品见附件。现予以公布。 附件：免于经营备案的第二类医疗器械产品目录 参考链接…

　　为推进药品信息化追溯体系建设，指导企业开展药品追溯码具体实施工作，国家药品监督管理局信息中心完成了《药品追溯码印刷规范》《药品追溯码消费者查询结果显示规范》2个标准的征求意见稿…

中华人民共和国数据安全法（2021年6月10日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过） 目录 第一章　总则 第二章　数据安全与发展 第三章　数据安全制度 第四章　数据…

国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知国药监药管〔2021〕31号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 　　为贯彻《药品管理法》《疫…

　　为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。 　　请将意见反馈至电子邮箱：md…

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以…

医疗器械分类目录动态调整工作程序 　　为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局组织制定了《医疗器械…

网络直播营销管理办法（试行） 第一章 总 则 第一条 为加强网络直播营销管理，维护国家安全和公共利益，保护公民、法人和其他组织的合法权益，促进网络直播营销健康有序发展，根据《中华人…

       为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界…

国信办秘字〔2021〕14号 关于印发《常见类型移动互联网应用程序必要个人信息范围规定》的通知 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团网信办、通信管理局、公安厅（局）、市场监管局（…

关于加强网络直播规范管理工作的指导意见 近年来，网络直播以其内容和形式的直观性、即时性和互动性，在促进经济社会发展、丰富人民群众精神文化生活等方面发挥了重要作用。随着移动互联网新技…

为落实咳嗽、退热、咽干咽痛及抗感染类药品（以下简称四类药品）网络销售企业疫情防控信息登记报告及闭环管理的要求，根据北京市冬春季新冠肺炎疫情防控工作的总体部署，结合四类药品网络销售监管实际，现就有关要求通知如下