监管动态
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药品监管部门严厉打击制售假劣新冠病毒感染治疗药品违法犯罪行为
为深入贯彻落实中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制关于疫情防控有关要求，切实保障公众用药质量安全，新冠疫情以来，国家药监局部署各地药品监管部门持续加强对疫情防控相关药械的质量监管，加大对制售涉疫药械违法犯罪行为的打击力度。 其中，针对近期市场上…
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赵军宁出席中药用于新冠病毒感染治疗临床优势及疗效评价专家座谈会
1月11日，国家药品监督管理局副局长赵军宁赴药品审评中心参加“中药用于新冠病毒感染治疗临床优势及疗效评价专家座谈会”，听取张伯礼院士、王琦院士、仝小林院士、丁樱国医大师、晁恩祥国医大师、刘清泉、张忠德等15位院士、国医大师和中医临床专家的意见建议。 座…
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黄果在京调研新冠疫苗药物研发进展
1月11日，国家药监局副局长黄果带队赴国药集团中国生物技术股份有限公司调研新冠疫苗及相关药物研发进展。黄果强调，我国疫情防控进入新阶段，新冠疫苗药物研发工作要蓄力提速，质量安全保障工作要毫不放松，国家药监局将继续保持战时状态，以从零开始再出发的姿态，统筹监…
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2022第十六届中国制药工程大会召开
2023年1月11-12日,由中国食品药品国际交流中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心与国际制药工程协会(ISPE)合作举办的“2022第十六届中国制药工程大会（CPEC）”在线上召开。国家药品监督管理局党组成员、副局长赵军宁出席大会并讲话。 &n…
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焦红在河北调研新冠疫情防控药品保质保供工作
1月10日，国家药监局局长焦红在河北省石家庄市调研检查新冠疫情防控药品保质保供工作。焦红强调，要始终坚持人民至上、生命至上，加强药品生产流通等全过程监督管理，特别是在疫情防控特殊时期，要盯紧抓实各环节质量安全监管工作，坚决守住安全底线，切实保障人民群众用药…
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各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年12月31日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附…
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国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂
12月30日，经国家药监局审查，批准安徽深蓝医疗科技股份有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂产品。 药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。 附件：国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测…
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国家药监局通报7起医疗美容药品医疗器械违法案例
2022年，国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理，各级药品监管部门依职责加强对相关药品医疗器械生产经营企业以及网络交易服务第三方平台监督检查，加大线上线下监管执法力度，严厉打击医疗美容药品医疗器械违法违规行为，查处了一批违法案件，有效维护了消…
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药品监管部门批准上市的血氧仪产品名单
血氧仪，属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的第二类医疗器械，适用于对人体血氧饱和度及脉率进行监测，也是《新冠重点人群健康服务工作方案》中提到的为有需要的感染者开展健康监测的设备。 截至2022年12月28日，…
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药品监管部门批准上市的制氧机产品名单
制氧机，属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的第二类医疗器械，适用于生产富氧空气，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适，也是《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》中明确提到的辅助治疗设备。 截至2022年…
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国家药监局已批准48个新冠病毒抗原检测试剂
12月28日，经国家药监局审查，批准江苏宏微特斯医药科技有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准48个新冠病毒抗原检测试剂产品。 药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。 附件：国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测…
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国家药监局通报9起新冠病毒抗原检测试剂案件信息
近期，国家药监局组织各级药品监督管理部门加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管，进一步加强对新冠病毒抗原检测试剂注册人、生产经营企业以及网络交易服务第三方平台监督检查，加大线上线下监管执法力度，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，立案查处了一批违…
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国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂
12月26日，经国家药监局审查，批准杭州协合医疗用品有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂产品。 药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。 附件：国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试…
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国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂
12月23日，经国家药监局审查，批准丹娜（天津）生物科技股份有限公司和北京贝尔生物工程股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂产品。 药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。 …
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国家药监局已批准44个新冠病毒抗原检测试剂
12月22日，经国家药监局审查，批准艾维可生物科技有限公司和迈克生物股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准44个新冠病毒抗原检测试剂产品。 药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。 附件：国家药监局已批…
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徐景和出席中国医疗器械国际监管会议全球医疗器械法规协调会专场暨药品监管机构对话会议
2022年12月20日晚，中国医疗器械国际监管会议（CIMDR）全球医疗器械法规协调会（GHWP）专场暨药品监管机构对话交流会议在线召开。中国国家药品监督管理局副局长徐景和在线出席会议并作主旨发言。 徐景和表示，中国政府坚持人民至上、生命至上，高度重视…
