监管动态
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各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年9月30日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…
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各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年8月31日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…
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市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行
日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个《办法》），自2021年10月1日起施…
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各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年7月31日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…
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关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）
为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下： 一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体…
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国家局举办全国第二类医疗器械审评能力线上培训
2021年7月9日上午，国家药监局举办2021年第一期省级医疗器械审评人员业务培训班，这是第二类医疗器械审评实训基地的第一次线上培训活动。此次培训由上海市药品监督管理局承办，相…
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国家药监局召开加强疫情防控医疗器械质量监管工作电视电话会议
7月7日，国家药监局召开加强疫情防控医疗器械质量监管工作电视电话会议。会议总结前一阶段疫情防控医疗器械质量安全监管工作，分析当前监管工作形势，对进一步加强疫情防控医疗器械质量安…
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各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年6月30日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…
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各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年5月31日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…
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国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录
为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。截至2021年5月底，已发布的指导原则399项，内容涵…
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医疗器械临床试验备案机构目录
2017年11月发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号公告），明确对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应能力水平的…
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国家药监局已批准的创新医疗器械目录
国家药监局积极贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），高度重视鼓励医疗器械创新发展，于2018年修…
