监管动态

   　近日，国家药品监督管理局批准华领医药技术（上海）有限公司申报的1类创新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）上市。该药品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制…

　　9月29日，为了纪念中日邦交正常化50周年，“中日医药交流”茶话会以线上与线下相结合方式举行。国家药监局副局长赵军宁受邀出席会议并致辞。 　　赵军宁表示，中日作为近邻，有许多相…

2022年9月28日，国家药监局副局长黄果带队赴北京科兴中维生物技术有限公司督导2022年度疫苗生产巡查工作，听取国家药监局核查中心巡查检查组等工作情况汇报，要求相关部门有序有力做…

　　9月28日，国家药监局党组书记李利在北京市调研药品安全保障工作。他强调，要认真落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，牢记人民健康是“国之大者”，以“万无一失”的工作标准…

　　近年来，国家药品监督管理局全面贯彻落实党中央国务院有关深化医疗器械审评审批制度改革要求，积极推动创新医疗器械、国家重点研发计划和重大科技专项医疗器械上市，促进产业创新高质量发展…

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了山东吉威医疗制品有限公司生产的创新产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”注册。 　　优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管由球囊扩张导管及球囊…

　　近日，国家药品监督管理局批准了1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请。该药的主要成份是从广金钱草中提取得到的总黄酮类成份，药品上市许可持有人为武汉光谷人福生物医药有…

　　为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…

　　9月9日，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》），指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作…

2022年8月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls

　　9月7日，国家药监局召开规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治工作视频会议，对专项整治工作进行再动员、再部署、再落实。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 　　会上，…

　　彩色隐形眼镜，属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的第三类医疗器械。 　　截至2022年8月31日，国家药监局已批准23…

　　9月2日，国家药监局副局长徐景和带队在北京调研彩色隐形眼镜质量安全工作，并在北京博士伦眼睛护理产品有限公司现场召开座谈会。 　　北京博士伦眼睛护理产品有限公司、北京维视达康科技…

　　近日，市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号），自2022年12月1日起施行。 　　药品安全责任重大，事关人民群众生命健康，党中央、国务院…

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了腾讯医疗健康（深圳）有限公司生产的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。 　　该产品由服务器端、管理平台和临床客…

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州亚慧生物科技有限公司生产的创新产品“医用粘合剂”注册。 　　医用粘合剂由人血白蛋白溶液、琥珀酰亚胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亚胺琥珀酸…

　　8月30日，国家药监局发布《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》（以下简称《通知》），决定自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范…

　　8月30日，国家药监局组织召开集采中选药品质量监管工作推进会，总结前期工作，交流监管经验，分析安全形势，对集采中选药品质量监管工作进行再强调、再动员、再部署。国家药监局党组成员…