解读、点评

近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下： 一、修订背景 随着…

近日，工业和信息化部印发《新型数据中心发展三年行动计划（2021-2023年）》（工信部通信〔2021〕76号，下称《行动计划》）。为更好地贯彻落实有关要求，回应社会关切，工业和信…

　　一、修订背景 　　2000年，根据原人事部、原国家药品监督管理局《执业药师资格制度暂行规定》，原国家药品监督管理局印发了《执业药师注册管理暂行办法》，对执业药师注册管理工作确立…

　　2020年是极不平凡的一年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）的坚强领导下，认真学习贯彻习…

随着信息技术和人类生产生活交汇融合，各类数据迅猛增长、海量聚集，对经济发展、人民生活产生了重大而深刻的影响。数据安全已成为事关国家安全与经济社会发展的重大问题。党中央高度重视，就加…

　　从新版药品管理法（2019年版）发布以来，很多人认为GMP/GSP认证取消了，然而，新开办药品生产企业和药品经营企业仍然需要取得GMP/GSP认证证书。而在业界，普遍认为药品管…

医疗器械和药品的相关资质与系统控制要点 本页面收集整理了涉及药品和医疗器械网络经营及可能会涉及到相关网络经营等的法规文件，仅供参考。 持续更新中ing…… …

　　本报告所用数据来源于药品监督管理统计调查制度的月报、季报和年报。除特殊说明外，数据报告期为 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日。报告分别对药品、医…

　　新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）出台，标志着我国医疗器械审评审批改革进入新的阶段。《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年进行过全面修订，20…

　　2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年6月1日起施行。日前，司法部、市场监管…

　　医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全，医疗器械的质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展，要求用“最严谨的标准、最严格…

　　新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）适应了新时代医疗器械监管改革的需要，为完善医疗器械注册人制度、强化医疗器械全生命周期监管、践行“四个最严”的监管要求，提供…

　　党中央国务院高度重视医疗器械质量安全，高度关注人民群众用械安全有效。新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），全面落实关于药品安全“四个最严”的要求，在进一步明确…