解读、点评

　　《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款规定医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表。其中，医疗器械召…

　　一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？　　医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《…

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关医疗器械分类管理的要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，…

　　一、起草背景 　　我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。 　　与《医疗器械分类规则》不同，此前我局并未将体外…

　　国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定…

近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下： 一、修订背景 随着…

近日，工业和信息化部印发《新型数据中心发展三年行动计划（2021-2023年）》（工信部通信〔2021〕76号，下称《行动计划》）。为更好地贯彻落实有关要求，回应社会关切，工业和信…

为深入贯彻落实党的十九届五中全会精神和《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，落实数字中国战略部署，国家互联网信息办公室会同有关方面跟踪监测各…

　　一、修订背景 　　2000年，根据原人事部、原国家药品监督管理局《执业药师资格制度暂行规定》，原国家药品监督管理局印发了《执业药师注册管理暂行办法》，对执业药师注册管理工作确立…

　　2020年是极不平凡的一年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）的坚强领导下，认真学习贯彻习…

随着信息技术和人类生产生活交汇融合，各类数据迅猛增长、海量聚集，对经济发展、人民生活产生了重大而深刻的影响。数据安全已成为事关国家安全与经济社会发展的重大问题。党中央高度重视，就加…

　　从新版药品管理法（2019年版）发布以来，很多人认为GMP/GSP认证取消了，然而，新开办药品生产企业和药品经营企业仍然需要取得GMP/GSP认证证书。而在业界，普遍认为药品管…

无法提供摘要。这是一篇受保护的文章。

医疗器械和药品的相关资质与系统控制要点 本页面收集整理了涉及药品和医疗器械网络经营及可能会涉及到相关网络经营等的法规文件，仅供参考。 持续更新中ing…… …

我们平时在读医药公司研发进展新闻的时候，最常见到的就是“某某 1 类新药递交 IND/NDA/BLA”等等。这里就涉及到了药品注册申请和注册分类的内容，作为《看懂医药研发公司》系列…

　　本报告所用数据来源于药品监督管理统计调查制度的月报、季报和年报。除特殊说明外，数据报告期为 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日。报告分别对药品、医…

原文转自中国网 　　国务院新闻办公室于2021年3月26日（星期五）下午3时举行国务院政策例行吹风会，请国家药品监督管理局副局长徐景和和司法部有关负责人介绍《医疗器械监督管理条例》…