《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》及说明

北京市医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》说明

一、为规范和指导医疗器械经营企业检查工作,统一检查要求和尺度,确保检查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,制定《北京市药品经营质量管理规范现场检查评定细则》。

二、本细则原则适用于北京市第三类医疗器械经营企业(以下简称三类经营企业)许可现场核查、第二类医疗器械经营企业(以下简称二类经营企业)备案后现场核查,经营企业的日常监督检查、飞行检查和跟踪检查也可以按照本细则相关内容进行。

三、本细则分为正文和附录。其中,对三类经营企业计算机信息管理系统的检查,应按照附录1《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求;对从事提供医疗器械贮存、配送服务经营企业的检查,应按照附录2《经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务现场检查评定细则》的相关要求;对经营冷链(贮存、运输)医疗器械经营企业的检查,应按照附录3《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》的相关要求。

四、本细则检查项分为关键项目和一般项目。按照本细则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果检查中存在任何不符合要求的情形,应对不符合事实做出客观描述并记录。

五、医疗器械经营企业可以根据经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定不适用项目,检查组检查中可进行合理缺项。

六、本细则根据《医疗器械经营质量管理规范》相关内容编制了检查要点,提供医疗器械经营企业现场检查作为参考指导。

七、结果判定。

在对三类经营企业经营许可的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况,作出是否准予许可的书面决定。

关键项目全部符合要求,一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”,企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后,整改项目全部符合要求的,食品药品监管部门作出准予许可的书面决定;在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的,食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

本《实施细则》所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数-一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。

在对经营企业的各类监督检查和二类经营企业经营备案后的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”;有项目不符合要求的为“限期整改”。

检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的,应依法依规处理。

检查组检查结束后应填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》或《现场检查笔录》。

附录:

1、附录1 计算机信息管理系统检查评定细则

2、附录2 经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务现场检查评定细则

3、附录3 医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则

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