《医疗器械说明书和标签管理规定》〔总局令 第6号〕(2014年)

国家食品药品监督管理总局令

第 6 号

  《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

局 长  张 勇
2014年7月30日

医疗器械说明书和标签管理规定

  第一条 为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

  第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。

  第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
  医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

  第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。
  医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
  医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

  第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

  第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

  第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
  医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

  第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
  产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

  第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。
  医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

  第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
  (三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
  (四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
  (五)产品技术要求的编号;
  (六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
  (七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
  (八)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
  (九)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;
  (十)生产日期,使用期限或者失效日期;
  (十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
  (十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
  (十三)说明书的编制或者修订日期;
  (十四)其他应当标注的内容。

  第十一条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:
  (一)产品使用的对象;
  (二)潜在的安全危害及使用限制;
  (三)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
  (四)必要的监测、评估、控制手段;
  (五)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
  (六)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;
  (七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;
  (八)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料;
  (九)医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;
  (十)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

  第十二条 重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

  第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
  (三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
  (四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
  (五)生产日期,使用期限或者失效日期;
  (六)电源连接条件、输入功率;
  (七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
  (八)必要的警示、注意事项;
  (九)特殊储存、操作条件或者说明;
  (十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
  (十一)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
  医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

  第十四条 医疗器械说明书和标签不得有下列内容:
  (一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
  (二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
  (三)说明治愈率或者有效率的;
  (四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
  (五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
  (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
  (七)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;
  (八)法律、法规规定禁止的其他内容。

  第十五条 医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交食品药品监督管理部门审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

  第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
  已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。
  说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。

  第十七条 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的,备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

  第十八条 说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

  第十九条 本规定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(原国家食品药品监督管理局令第10号)同时废止。 

本站基于学习/交流相关知识为目的,内容转自网络,如有侵权请联系或留言予以屏蔽/删除内容

(0)
上一篇 2014年6月27日 15:06
下一篇 2014年12月10日 11:01

相关推荐

  • 《医疗器械标准管理办法》〔总局令 第33号〕(2017年)

    国家食品药品监督管理总局令第 33 号   《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年7月1日起施行。 局 长  毕井泉2017年4月17日 医疗器械标准管理办法 第一章 总  则 第一条…

    2017年2月21日
    1.2K00
  • 《互联网信息服务管理办法》(修订草案征求意见稿)

    互联网信息服务管理办法 (修订草案征求意见稿) 第一章 总 则 第一条 为了促进互联网信息服务健康有序发展,保护公民、法人和其他组织的合法权益,维护国家安全和公共利益,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事互联网信息服务,以及对互联网信息服务的监督管理…

    2021年1月8日
    1.3K00
  • 《执业药师职业资格制度规定》(国药监人〔2019〕12号)

    各省、自治区、直辖市药品监督管理局、人力资源社会保障厅(局),新疆生产建设兵团市场监督管理局、人力资源社会保障局:  为加强对药学技术人员的职业准入管理,进一步规范执业药师的管理权责,促进执业药师队伍建设和发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《国家职业资格目…

    2019年3月20日
    1.1K00
  • 《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》〔国办发(2021)3号〕

    《政策措施》强调,要夯实中医药人才基础,提高中医药教育整体水平,坚持发展中医药师承教育,要提高中药产业发展活力,优化中药审评审批管理,完善中药分类注册管理。多方增加社会投入,加强融资渠道支持。

    2021年1月22日
    1.3K00
  • 《关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知》

    国家卫生健康委办公厅关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知国卫办医函〔2020〕405号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:   近年来,为改善人民群众就医体验,各地不断推进以电子病历为核心的医院信息化建设,创新发展智慧医院、互联网医…

    2020年5月22日
    1.3K00
  • 《医疗器械分类目录》〔2017版〕(最新版本)

    《医疗器械分类目录》编制说明   为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)医疗器械分类管理的相关要求,扎实推进医疗器械审评审批制度改革相关工作,进一步夯实医疗器械分类管理基础,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)根据医疗器械分类管理改革工作总…

    2017年9月4日
    3.7K00
  • 国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)

      《中华人民共和国药品管理法》(以下称药品管理法)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作,并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药…

    2019年11月29日
    1.1K00
  • 《儿童个人信息网络保护规定》

    国家互联网信息办公室令第4号   《儿童个人信息网络保护规定》已经国家互联网信息办公室室务会议审议通过,现予公布,自2019年10月1日起施行。 主任 庄荣文2019年8月22日 儿童个人信息网络保护规定   第一条 为了保护儿童个人信息安全,促进儿…

    2019年8月26日
    1.1K00
  • 互联网医院基本标准(试行)

    互联网医院根据开展业务内容设置相应临床科室,并与所依托的实体医疗机构临床科室保持一致。必须设置医疗质量管理部门、信息技术服务与管理部门、药学服务部门

    2018年7月17日
    1.2K00
  • 《药品检查管理办法(试行)》

    国家药监局关于印发《药品检查管理办法(试行)》的通知国药监药管〔2021〕31号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:   为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》,进一步规范药品检查行为,推动药品监管工作尽快适应新形势,国家药监局组…

    2021年5月24日
    1.1K00

发表回复

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注