北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则(试行)及说明

对从事医疗器械网络销售的企业备案后现场核查中,企业适用项目全部符合要求的,现场核查结果为“符合现场检查要求”;企业适用项目未全部符合要求的,责令企业限期整改

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一、为规范和指导医疗器械网络销售现场检查工作,统一检查要求和尺度,确保检查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》,制定《北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则(试行)》。

二、本细则适用于从事医疗器械网络销售的企业备案后的现场核查,日常监督检查也可以按照本细则相关内容进行。

三、检查过程中,确定不适用项目,检查组可进行合理缺项;发现任何不符合要求的情形,应对不符合事实做出客观描述并记录。

四、在对从事医疗器械网络销售的企业备案后现场核查中,企业适用项目全部符合要求的,现场核查结果为“符合现场检查要求”;企业适用项目未全部符合要求的,责令企业限期整改,企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后,整改项目全部符合要求的,现场核查结果为“符合现场检查要求”;在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的,现场核查结果为“不符合现场检查要求”。

检查组检查结束后,应填写《现场检查笔录》,记录现场核查结果,要求企业法定代表人签字并加盖公章。

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