国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号)

医疗器械分类目录动态调整工作程序

  为加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》,国家药监局组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》,现予发布。

  特此公告。

国家药监局
2021年4月27日

附件全文

医疗器械分类目录动态调整工作程序

第一条  为加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》,制定本工作程序。

第二条  《分类目录》动态调整工作应当根据医疗器械风险变化情况,参考国际经验,遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则。

第三条  《分类目录》动态调整包括以下情形:

(一)调整子目录;

(二)调整一级产品类别、二级产品类别和/或管理类别;

(三)增补有代表性的创新医疗器械产品;

(四)删除不再作为医疗器械管理的产品;

(五)修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。

第四条  境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议;境外医疗器械注册人和备案人可以委托其境内代理人,向其代理人所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。

省(区、市)药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审,认为确需调整的,将调整建议报国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)。

第五条  国家药监局相关部门、省(区、市)药品监督管理部门,医疗器械相关学会、协会等社会团体,国家药监局医疗器械分类技术委员会(以下简称分类技术委员会)委员,可向标管中心提出《分类目录》调整建议。

第六条  《分类目录》调整建议和相关材料应当通过标管中心分类界定信息系统提交,相关材料包括但不限于以下内容:

(一)拟调整的内容和理由;

  • 拟调整产品国内外管理属性、类别和产业现状;
  • 拟调整产品主要风险点及风险变化等情况;
  • 拟调整产品技术特点、与已上市同类产品的比较和临床使用等情况;
  • 拟调整产品不良事件和上市后监管有关情况(如适用)。

第七条  标管中心收到《分类目录》调整建议后应当及时进行研究,基于对产品风险变化情况的分析、评估,参考国际医疗器械分类实践,结合我国监管实际,综合研判形成初步调整意见。

第八条  标管中心将《分类目录》初步调整意见在其网站向社会公开征求意见1个月。根据征求意见情况,修改完善形成《分类目录》拟调整意见。

第九条  针对《分类目录》子目录的拟调整意见,由标管中心报国家药监局。国家药监局组织分类技术委员会执委会审议。审议通过后将拟调整意见在国家药监局网站公示7日,公示后按程序发布调整公告。

第十条  针对其他情形的《分类目录》拟调整意见,由标管中心组织分类技术委员会专业组审议。审议通过后将拟调整意见报国家药监局。国家药监局将拟调整意见公示7日,公示后按程序发布调整公告。

第十一条  标管中心按照国家药监局公布的《分类目录》调整公告,及时调整《分类目录》数据库。

第十二条  《分类目录》根据需要进行调整,调整工作原则上每年不少于一次。

第十三条  已注册/备案医疗器械管理类别调整后的注册/备案事项,按照《医疗器械注册管理办法》等有关要求执行。

第十四条  体外诊断试剂分类子目录动态调整工作参照本程序执行。

第十五条  本程序自公布之日起实施。

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