一次性使用血管内成像导管获批上市

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了全景恒升(北京)科学技术有限公司生产的“一次性使用血管内成像导管”创新产品注册申请。
  一次性使用血管内成像导管由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成。其中外鞘管包括接头、接头保护帽、冲洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、远端鞘管、快速交换头和显影环,成像轴包括接头、扭矩弹簧和探头。C1-1型中的探头为超声探头和光学探头;C2-1型中的探头为超声探头;C3-1型中的探头为光学探头。
  该产品在设计上,通过微型化设计和显微制造,缩小探头尺寸,将光学探头和超声探头前后排列,采用光纤和电导线与其连接,保证了导管整体粗细基本不变。此外,该产品将血管内超声(IVUS)和血管内光相干断层成像(OCT)两种功能进行了整合,与已上市且只有单功能成像产品相比,能同时同步实现上述两种成像,不仅发挥两种技术的优势,还简化了医生操作,提高了成像的准确性和安全性。满足医生对分辨和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像,为医生诊断提供更多信息。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
  附件:国家药监局已批准的创新医疗器械

一次性使用血管内成像导管获批上市附件.docx

 

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