血管内成像设备获批上市

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了全景恒升(北京)科学技术有限公司生产的“血管内成像设备”创新产品注册申请。
  血管内成像设备由主机、探头接口单元(PIU)、推车组件和显示器组成。该设备与一次性使用血管内成像导管连接配合使用,用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。设备利用PIU控制成像导管驱动探头360°旋转和回撤,由成像段完成对血管的扫描。同时,设备发射近红外光和超声波,干涉仪和超声模块记录不同深度血管的反射光和超声发射,主机重建反射光信号和超声反射信号,形成血管内超声图像和血管内光学干涉断层图像。
  该设备在产品设计上,设计了同步电路,能够通过探测血管内超声(IVUS)探头和血管内光相干断层成像(OCT)探头的位置关系,使用校正算法,实现两种图像的配准,实现了同步成像。该设备将IVUS和OCT两种功能进行整合,与已上市且只有单功能成像产品相比,能同时同步实现上述两种成像。 满足医生对分辨率和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像,为医生诊断提供更多信息。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
  附件:国家药监局已批准的创新医疗器械

血管内成像设备获批上市附件.docx

 

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