一次性使用冷冻消融球囊导管获批上市

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了宁波胜杰康生物科技有限公司生产的“一次性使用冷冻消融球囊导管”创新产品注册申请。
  该产品由球囊、导管主体(真空外管、真空内管、回气管、进气管、缓冲管、保护管)和手柄(手柄座、回路连接管、真空连接管、接头)组成。与特定的冷冻消融设备配合使用,用于T1期非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成人患者在首次经尿道膀胱肿瘤电切术(TURBt)后进行冷冻消融的辅助治疗。
  目前国内尚无膀胱肿瘤冷冻类医疗器械,国产探针型冷冻医疗器械产品仅限于实体肿瘤的应用,进口球囊型冷冻医疗器械产品仅限于心血管系统的应用。该产品核心技术为导管头端采用创新的球囊结构设计,球囊远端内凹,可实现球囊侧面和远端的有效冷冻。球囊远端还设计了缓冲单元,可增加产品安全性,有助于导管的输送。
  该产品拥有自主知识产权,工作原理为国内首创。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
  附件:国家药监局已批准的创新医疗器械

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