脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)获批上市

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了拜奥法尔诊断有限责任公司(BioFire Diagnostics,LLC)生产的“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)”创新产品注册申请。
  该产品由FilmArray ME测试条、样本缓冲液、溶解液、一次性使用红色样本注射管和独立包装移液管组成,是一种一次性封闭检测试剂,用于体外定性检测具有脑膜炎及/或脑炎体征及/或症状的人群的脑脊液 (CSF)样本中的14 种细菌、病毒和隐形球菌的核酸。
  该产品采用封闭巢式多重PCR熔解曲线法,基于多重巢式 PCR 扩增和熔解曲线分析技术,对经机械研磨破碎后的样本进行检测分析。多重巢式 PCR 扩增结合熔解曲线分析技术提高了检测试剂盒的反应灵敏度和特异性,系统软件自动评估数据并报告结果。
  该产品检测鉴定CSF中14 种潜在中枢神经系统感染相关病原体,可在1小时左右获得检测结果,加快了脑炎脑膜炎的病原学诊断,从而可尽早开展针对性的临床治疗,降低了脑炎脑膜炎等疾病给患者带来的负担。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
  附件:国家药监局已批准的创新医疗器械

脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)获批上市附件.docx

本站基于学习/交流相关知识为目的,内容转自网络,如有侵权请联系或留言予以屏蔽/删除内容

(0)
上一篇 2022年8月4日 23:53
下一篇 2022年8月8日 08:00

相关推荐

  • 脊髓神经刺激测试电极获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“脊髓神经刺激测试电极”创新产品注册申请。  该产品由电极、导丝、穿刺针、钢丝组成。与适配的体外测试刺激器、…

    2022年4月22日
    4000
  • 一次性使用血管内成像导管获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了全景恒升(北京)科学技术有限公司生产的“一次性使用血管内成像导管”创新产品注册申请。  一次性使用血管内成像导管由外鞘管、成像轴、压力延长…

    2022年5月20日
    4400
  • 国家药监局附条件批准卡度尼利单抗注射液上市

      近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准康方药业有限公司卡度尼利单抗注射液(商品名:开坦尼)上市。该药品为我国自主研发的创新双特异性抗体,适用于既往接受含铂化疗治…

    2022年6月29日
    9300
  • 一次性使用冷冻消融球囊导管获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了宁波胜杰康生物科技有限公司生产的“一次性使用冷冻消融球囊导管”创新产品注册申请。  该产品由球囊、导管主体(真空外管、真空内管、回气管、进…

    2022年6月25日
    5500
  • 血管内成像设备获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了全景恒升(北京)科学技术有限公司生产的“血管内成像设备”创新产品注册申请。  血管内成像设备由主机、探头接口单元(PIU)、推车组件和显示…

    2022年5月20日
    4900
  • 髂静脉支架系统获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司生产的创新产品“髂静脉支架系统”的注册。  该产品由髂静脉支架和输送系统组成。髂静脉支架由镍钛合金制成。输送系…

    2022年4月22日
    4200
  • 肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了成都微识医疗设备有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。  该产品以光盘形式提供,以单机方式安装使用。具有…

    2022年8月3日
    2100
  • 可吸收再生氧化纤维素止血颗粒获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了Ethicon,LLC生产的创新产品“可吸收再生氧化纤维素止血颗粒”注册。  该产品由型号3013SP即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒(预装…

    2022年8月3日
    2200
  • 腹腔内窥镜手术系统获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了苏州康多机器人有限公司生产的“腹腔内窥镜手术系统”创新产品注册申请。  该产品由医生控制台、患者手术台、手术器械和附件组成。由医师利用主从…

    2022年6月25日
    5400
  • 患者程控充电器获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“患者程控充电器”创新产品注册申请。  该产品由电源适配器、充电控制器、充电线圈和充电腰带组件组成。供18周…

    2022年5月23日
    4800

发表回复

您的电子邮箱地址不会被公开。