一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获批上市

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请。

  该产品由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成。其中导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部,头部装有铂铱电极,1个头端电极和3个环形电极。该产品在医疗机构中与上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的三维心脏电生理标测系统和心脏射频消融仪配合使用,用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

  该产品采用了基于应变片原理压力传感技术、磁场定位技术、头端多孔盐水灌注技术与三维电生理标测系统,可为房颤患者的治疗提供整体解决方案,是国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管。与传统心脏类射频消融导管相比,该产品可以实时测量导管头端和心壁之间触点压力值,更好的辅助术者完成手术,有效防止术中导管与组织贴靠力过大造成蒸汽爆裂或过小引起消融不完全,可缩短医生学习曲线,达到更优的远期治疗成功率。

  该产品获批上市有利于该技术的临床应用推广和降低临床治疗费用,使更多房颤患者受益。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

  附件:国家药监局已批准的创新医疗器械

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