血流导向密网支架获批上市

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了艾柯医疗器械(北京)股份有限公司生产的创新产品“血流导向密网支架”注册。

  血流导向密网支架的植入物为柱形自扩张支架,由自膨胀式钴铬合金和铂钨合金丝编织而成。输送系统由推送杆、不锈钢线圈、漏斗、支撑垫、编织管、标记环、铂金线圈、警告标记、热缩管、粘接剂组成。该产品的创新点在于利用输送系统中的机械球囊,从支架内部进行主动辅助膨胀,将支架推送到治疗部位,并且在需要时实现对支架的回收。

  该产品用于成人患者颈内动脉(岩骨段至末端)与椎动脉未破裂的囊状或梭状的宽颈(瘤颈宽≥4mm或瘤体/瘤颈比<2)动脉瘤,且载瘤血管直径≥2.0mm且≤5.6mm。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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