人工血管获批上市

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了江苏百优达生命科技有限公司生产的创新产品“人工血管”注册。

  人工血管主要由PET线编织制成,涂覆有牛胶原蛋白和甘油。该产品的聚酯编织采用创新编制工艺,外层经纱采用弹性纱线(涤纶低弹丝DTY纱线),中间层采用非弹性纱线(涤纶全牵伸FDY纱线),纬纱采用弹性纱线、非弹性纱线组成的复合纱线。该编制工艺使织物具有更小且更均匀的孔隙,预期将改进成品的渗血性能。人工血管用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

人工血管获批上市国家药监局已批准的创新医疗器械产品列表.docx

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