良子
-
广州市一杰医药科技有限公司对医用超声耦合剂主动召回
广州市一杰医疗科技有限公司发现其生产产品医用超声耦合剂说明书的临床用途表述有误，不符合《医用超声耦合剂》（YY0299-2016）产品分类和用途要求，可能误导临床医生对医用超声…
-
贝乐（广州）智能信息科技股份有限公司对红外体温计主动召回
贝乐（广州）智能信息科技股份有限公司生产的红外体温计，生产批号为210120B10，经抽检发现不符合标准规定，贝乐（广州）智能信息科技股份有限公司决定发起主动召回。 贝乐（…
-
Cook Incorporated 库克公司对房间隔穿刺针主动召回
库克(中国)医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在穿刺针内部或外部有铁锈的问题。生产商Cook Incorporated 库克公司对房间隔穿刺针（注册证号：…
-
美敦力公司Medtronic, Inc.对心脏排气引流管Heart Suction Tube主动召回
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在心脏排气引流管的导丝状探针可能会穿过左心排气管的尖端，如果在手术前没有注意到此问题，导丝状探针的突出可能会导…
-
Cook Incorporated 库克公司对血管造影导管Angiography Catheter等医疗器械主动召回
库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在从欧盟符合性声明中移除的产品，特定批次仍被销往欧洲、中东和非洲的问题，生产商Cook Incorporat…
-
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对空心螺钉系统Large Cannulated Screw System主动召回
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标签信息错误，标签显示螺钉为全螺纹，但实物为部分螺纹的问题，生产商美国施乐辉有限公司Smit…
-
Stryker Neurovascular （史赛克神经介入）对取栓支架Trevo XP ProVue Retriever主动召回
史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在发往沙特阿拉伯的涉及产品中未包含其最新说明书，该说明书与前一版本相比，扩大了产品的适用范围的问题，生产商…
-
B.BRAUN MEDICAL 贝朗医疗法国有限公司对植入式给药装置及其附件Implantable vascular access systems and accessories主动召回
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在次级包装（外盒包装）的标签上的产品型号和UDI-DI编码信息缺失，但产品初级包装的标签信息是完整的问题…
-
药物警戒快讯第9期（总第221期）
内容提要 欧盟拟就伊布替尼与利妥昔单抗和血管紧张素转化酶抑制剂合并使用的猝死和心源性死亡风险发布致医务人员函 加拿大警示瑞德西韦窦性心动过缓的潜在风险 澳大利亚警示…
-
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年9月30日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…
-
南宁宝莱医疗器械有限公司对超声洁牙机主动召回
南宁宝莱医疗器械有限公司报告，由于说明书及电源标签、礼盒上的技术指标与产品技术要求不一致，南宁宝莱医疗器械有限公司对其生产的超声洁牙机（型号/规格：P5L，批号：P5L210226…