药监综药管函〔2022〕667号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 　　《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）于2022年9月1日公布，自2022年12月1日起施行。为做好《办法》贯彻落实工作，现就有关事宜通知如下： 　　一、切…

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了拜奥法尔诊断有限责任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生产的“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)”创新产品注册申请。　　该产品由FilmArray ME测试条、…

　　广州贝奥吉因生物科技股份有限公司生产的液体敷料，生产批号为2021070801，因接到消费者反馈，有一盒产品里面存在黑色杂质，广州贝奥吉因生物科技股份有限公司决定发起主动召回。 　　广州贝奥吉因生物科技股份有限公司对其生产的液体敷料（备案号：粤穗械备202…

    江苏鱼跃医疗设备股份有限公司报告，国家局抽检发现，该企业生产的7DI电动洗胃机使用口腔插管流量为1.6-2.3/min，不符合产品技术要求。现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》

　　瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在软件运行过程中治疗床数值不匹配的问题，生产商瓦里安医疗系统公司Varian Medical Systems, Inc.对放射治疗管理软件Radiation Therapy Mana…

　　直观复星医疗器械技术（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在一次性使用血管切割闭合器械由于闭合不足造成出血的伤害事件概率超出现有风险管理文件的预测值的问题，生产商Intuitive Surgical, Inc.直观医疗公司对内窥镜手术控制…

　　飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，应用程序与软件版本系统搭配使用时存在数据库中数据配置设置不完整和无法处理当前运行的X射线图像的问题，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederl…

　　瑞毅医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在生产日期和有效日期错误的问题，生产商美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.对小骨骨折固定系统DARCO Plating System（注册…

　　赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在HiQ V4000仪器的机械手驱动板缺失2个电容的问题，生产商特锐科诊断系统有限公司 Trek Diagnostic Systems Ltd对全自动微生物鉴定和药敏分析系统Thermo…

　　麦瑞通医疗器械（北京）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品设计变更后，止血阀的旋转器Y阀体之间存在内部间隙，导丝可能被夹住，从而使导丝推进困难的问题，生产商MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC对血管成型术用套件Angiopl…

　　麦瑞通医疗器械（北京）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品设计变更后，止血阀的旋转器Y阀体之间存在内部间隙，导丝可能被夹住，从而使导丝推进困难的问题，生产商Merit Medical Systems,Inc.对充盈压力泵系统Basix T…

　　直观复星医疗器械技术（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在由于击发过程中组织挤出造成出血的伤害事件概率超出现有风险管理文件的预测值的问题，生产商Intuitive Surgical, Inc.对内窥镜手术控制系统及附件da Vinci …

　　《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款规定医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表。其中，医疗器械召回事件报告表的“识别信息（如批号）”栏是指能够明确判定产品是否归于召回范围之内的…

　　为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附…

    扬州洋生医药科技有限公司报告，该企业接到医疗机构不良事件报告，一次性使用连接管的三通阀在使用过程中可能出现连接不紧密的情况，个别产品有漏液问题，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》

　　为全面反映2021年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第1章 药品不良反应监测工作情况　…

　　飞利浦金科威（深圳）实业有限公司生产的温度探头/可重复使用的温度探头/温度（TEMP附件），生产产品型号为21075A、21076A、21078A，经内部监控发现食管/直肠/皮肤温度探头的使用说明书（IFU）中包含的与可重复使用探头的清洁和消毒过程相关说明…

厦门敏生医疗科技有限公司报告，由于一次使用采血针（手指用）（批号：20210601）外包装盒注册证号印刷错误，外包装盒注册证号“闽械注准20152220157”印刷成延续前“闽械注准20152410157”。企业对其该批次产品实施主动召回，召回级别为三级。涉及…