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Covidien llc 柯惠有限责任公司对部分非吸收性缝合线主动召回
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在包装过程中存在错误，可能导致产品无菌屏障失效。生产商Covidien llc 柯惠有限责任公司对非吸收性聚酯缝线等部分非吸收性缝合线（注册证编号见附件）主动召回，召回级别为一级。涉及…
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国家药监局批准第二个国产托珠单抗注射液生物类似药上市
近日，国家药品监督管理局批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的托珠单抗注射液（商品名：安维泰）上市。该药是国内获批的第二个国产托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎。 托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，可特异性地结…
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第二款国产ECMO产品获批上市
2023年1月17日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺…
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国家药监局批准托珠单抗注射液生物类似药上市
近日，国家药品监督管理局批准百奥泰生物制药股份有限公司申报的托珠单抗注射液（商品名：施瑞立）上市。该药是国内获批的首个托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。 托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6（I…
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药品监管部门严厉打击制售假劣新冠病毒感染治疗药品违法犯罪行为
为深入贯彻落实中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制关于疫情防控有关要求，切实保障公众用药质量安全，新冠疫情以来，国家药监局部署各地药品监管部门持续加强对疫情防控相关药械的质量监管，加大对制售涉疫药械违法犯罪行为的打击力度。 其中，针对近期市场上…
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邦美骨科公司Biomet Orthopedics对膝关节组件Vanguard Total Knee System主动召回
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品混批（标签不正确），生产商邦美骨科公司Biomet Orthopedics对膝关节组件Vanguard Total Knee System（注册证编号：国械注进20173130467）主动…
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Siemens AG、Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司对X射线诊断系统、数字化X射线摄影透视系统、数字化泌尿X射线系统主动召回
西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，在特定情况下空间配置数据丢失并回归到默认值，存在系统与房间四周产生碰撞的可能性，生产商Siemens AG、Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司对X射线诊断系统、数字…
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英特格拉生命科技制造公司Integra LifeSciences Production Corporation对外科棉片棉条CODMAN Surgical Patties/Strips主动召回
英特格拉生命科技(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在内毒素结果不符合规格的问题，生产商英特格拉生命科技制造公司Integra LifeSciences Production Corporation对外科棉片棉条CODMAN Surgi…
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美国心血管介入器材有限公司 Vascular Solutions LLC对微导管Turnpike catheters主动召回
泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品的IPN未在英国注册，无CE标识。生产商美国心血管介入器材有限公司 Vascular Solutions LLC对微导管Turnpike catheters（注册证编号：国械注进2021…
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强生国际欧洲物流中心Johnson & Johnson +International c/o European Logistics Centre对可吸收性缝线VICRYL PLUS Polyglactin910 Synthetic Absorbable Suture主动召回
强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在初包装单侧封边开口的问题，生产商强生国际欧洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre对可…
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美智睿机器人科技有限公司对骨科脊柱外科手术工具包 Mazor X Surgical Instruments主动召回
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，在产品灭菌后表面出现黑色残留物质，生产商美智睿机器人科技有限公司对骨科脊柱外科手术工具包 Mazor X Surgical Instruments（注册证编号：国械注进20153122410）…
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美敦力公司Medtronic Inc.对脑深部神经刺激器医生程控仪Clinician Programmer System for DBS Neurostimulator主动召回
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，在软件部分中对系统日志最后一页的解析码存在问题，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对脑深部神经刺激器医生程控仪Clinician Programmer System for DBS …
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索灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.对孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® Progesterone II Gen主动召回
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在磁微粒可能无法正常混匀的问题，生产商索灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.对孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® Progesterone II Gen（…
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索灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.对25-羟基总维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® 25 OH Vitamin D TOTAL Assay主动召回
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在磁微粒可能无法正常混匀的问题，生产商灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.对25-羟基总维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® 25 OH Vitamin…
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赵军宁出席中药用于新冠病毒感染治疗临床优势及疗效评价专家座谈会
1月11日，国家药品监督管理局副局长赵军宁赴药品审评中心参加“中药用于新冠病毒感染治疗临床优势及疗效评价专家座谈会”，听取张伯礼院士、王琦院士、仝小林院士、丁樱国医大师、晁恩祥国医大师、刘清泉、张忠德等15位院士、国医大师和中医临床专家的意见建议。 座…
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黄果在京调研新冠疫苗药物研发进展
1月11日，国家药监局副局长黄果带队赴国药集团中国生物技术股份有限公司调研新冠疫苗及相关药物研发进展。黄果强调，我国疫情防控进入新阶段，新冠疫苗药物研发工作要蓄力提速，质量安全保障工作要毫不放松，国家药监局将继续保持战时状态，以从零开始再出发的姿态，统筹监…
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2022第十六届中国制药工程大会召开
2023年1月11-12日,由中国食品药品国际交流中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心与国际制药工程协会(ISPE)合作举办的“2022第十六届中国制药工程大会（CPEC）”在线上召开。国家药品监督管理局党组成员、副局长赵军宁出席大会并讲话。 &n…