泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告，由于发现电池紧急供电状态下设备运行时间缩短的情况，箭牌国际公司Arrow International LLC已于2022年对其生产的主动脉内球囊反搏泵（注册证号：国食药监械(进)字2011第3211652号，国械注进…

　　雅培贸易（上海）有限公司报告，由于考虑到产品扫描检测仪部件的锂离子电池存在膨胀，过热或者极少情况下发生起火的潜在风险，生产商英国雅培糖尿病护理公司Abbott Diabetes Care Inc.对扫描式葡萄糖监测系统Flash Glucose Monit…

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局各司局、各直属单位： 放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制剂、核素标记药物等。近年来，在党中央国务院高度重视下，通过深化药品审…

　　医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于部分组件所配备的说明书出现版本错误，生产商医科达（瑞典）医疗器械有限公司Elekta Instrument AB对立体定向系统（国械注进20142056130）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次…

　　奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分地区发行的清洗消毒手册中错误地描述了4K摄像头可用高压方式灭菌，生产商奥林巴斯医疗株式会社对内窥镜摄像系统（国械注进20182220250）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗…

　　奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于电子气管插管内窥镜的510(K) 追加信息中的再处理参数与之前销售的电子气管插管内窥镜标签信息不一致，生产商奥林巴斯医疗株式会社对电子气管插管内窥镜（国械注进20183062428）主动召回。召回级别为三级召…

　　奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于在某些情况下MicroTip试剂包可能会因其开盖器组件的运行而损坏，生产商奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对全自动生化免疫分析仪（国械注进2023…

　　碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于软件问题可能导致不正确的信息处理，生产商碧迪科斯化有限公司 BD Kiestra B.V.对全自动微生物样本处理系统 BD Kiestra™ InoqulA+™ TLA（国械备20220143）主动召回。召回级别为二级…

　　沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司报告，由于特定批次不符合当前标签上标示的24小时有效期的稳定性声明，生产商仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.对活化的部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）HemosIL SynthAsi…

　　徕卡显微系统（上海）贸易有限公司报告，由于产品标签上显示了错误的有效期，生产商徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司Leica Biosystems Newcastle Ltd对清洗液 Bond Wash Solution 10X Concentrate（国械备…

　　赛诺龙（北京）医疗科技有限公司报告，由于可能存在特定批次Picoway设备的变焦手柄的镜片在组装过程中错误倒置的问题，生产商凯德朗公司Candela Corporation对Nd：YAG皮秒激光治疗仪PicoWay Laser system（国械注进201…

　　4月19日，国家药监局在上海召开药品网络交易第三方平台调研座谈会，听取平台企业代表贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》的工作举措和意见建议。 　　会上，拼多多、天猫、淘宝、美团、京东到家、饿了么、抖音电商、药房网、小红书等平台有关负责人就制度体系建设、风险…

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京爱康宜诚医疗器材有限公司生产的创新产品“金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统”注册。 　　该产品包括胸腰椎融合匹配式假体，以及配合组件钉扣、螺钉。该产品创新性采用聚乙烯钉扣作为柔性连接装置，联合后路钉棒系统，实现前…

　　近日，国家药品监督管理局批准了苏州润迈德医疗科技有限公司生产的“冠状动脉功能测量系统”创新产品注册申请。 　　该产品由工作站、传感器支架、IBP导联线、IBP信号输入电缆（选配）组成,仅限与苏州润迈德医疗科技有限公司的一次性使用有创压力传感器配合使用。该产…

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了Alcon Laboratories, Incorporated（美国爱尔康公司）生产的创新产品“人工晶状体”进口注册申请。 　　该产品为一件式后房人工晶状体，采用专利波前塑形技术，可较为充分的利用进入眼内的光线，同时…

　　近日，国家药品监督管理局批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司生产的“一次性使用激光光纤套件”创新产品注册申请。 　　该产品的材料、结构和制作工艺等核心技术具有国家发明专利。在长时间工作状态下，光纤受热几乎不发生形变，沿其轴向散射出的激光强度能够保持相对一…

2023年3月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls

　　各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，扎实推进药品安全专项整治行动，严厉打击药品网络销售违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将部分药品网络销售典型案例公布如下： 　　一、美团外卖…