医疗器械经营监督管理办法 （2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行） 第一章　总　则 　　第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗…

国家市场监督管理总局令 第48号 　　《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。 局长&n…

为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

中华人民共和国个人信息保护法（2021年8月20日第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过） 目录 第一章　总则 第二章　个人信息处理规则 第一节　一般规定 第二节　敏感…

　　为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，现予公布。 　　特此通告。 　　附件：人工智能医用…

中华人民共和国数据安全法（2021年6月10日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过） 目录 第一章　总则 第二章　数据安全与发展 第三章　数据安全制度 第四章　数据…

无法提供摘要。这是一篇受保护的文章。

　　为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。 　　特此公告…

医疗器械和药品的相关资质与系统控制要点 本页面收集整理了涉及药品和医疗器械网络经营及可能会涉及到相关网络经营等的法规文件，仅供参考。 持续更新中ing…… …

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以…

医疗器械分类目录动态调整工作程序 　　为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局组织制定了《医疗器械…

我们平时在读医药公司研发进展新闻的时候，最常见到的就是“某某 1 类新药递交 IND/NDA/BLA”等等。这里就涉及到了药品注册申请和注册分类的内容，作为《看懂医药研发公司》系列…

网络直播营销管理办法（试行） 第一章 总 则 第一条 为加强网络直播营销管理，维护国家安全和公共利益，保护公民、法人和其他组织的合法权益，促进网络直播营销健康有序发展，根据《中华人…

　　本报告所用数据来源于药品监督管理统计调查制度的月报、季报和年报。除特殊说明外，数据报告期为 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日。报告分别对药品、医…

       为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界…

原文转自中国网 　　国务院新闻办公室于2021年3月26日（星期五）下午3时举行国务院政策例行吹风会，请国家药品监督管理局副局长徐景和和司法部有关负责人介绍《医疗器械监督管理条例》…

　　为全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。 　　一、医疗器械不良事件监测工作进展 …

国信办秘字〔2021〕14号 关于印发《常见类型移动互联网应用程序必要个人信息范围规定》的通知 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团网信办、通信管理局、公安厅（局）、市场监管局（…