近日，国家药品监督管理局批准华领医药技术（上海）有限公司申报的1类创新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）上市。该药品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制…

　　9月29日，为了纪念中日邦交正常化50周年，“中日医药交流”茶话会以线上与线下相结合方式举行。国家药监局副局长赵军宁受邀出席会议并致辞。 　　赵军宁表示，中日作为近邻，有许多相…

2022年9月28日，国家药监局副局长黄果带队赴北京科兴中维生物技术有限公司督导2022年度疫苗生产巡查工作，听取国家药监局核查中心巡查检查组等工作情况汇报，要求相关部门有序有力做…

　　9月28日，国家药监局党组书记李利在北京市调研药品安全保障工作。他强调，要认真落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，牢记人民健康是“国之大者”，以“万无一失”的工作标准…

　　近年来，国家药品监督管理局全面贯彻落实党中央国务院有关深化医疗器械审评审批制度改革要求，积极推动创新医疗器械、国家重点研发计划和重大科技专项医疗器械上市，促进产业创新高质量发展…

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了山东吉威医疗制品有限公司生产的创新产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”注册。 　　优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管由球囊扩张导管及球囊…

　　近日，国家药品监督管理局批准了1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请。该药的主要成份是从广金钱草中提取得到的总黄酮类成份，药品上市许可持有人为武汉光谷人福生物医药有…

　　为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…

　　9月9日，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》），指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作…

2022年8月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls

　　9月7日，国家药监局召开规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治工作视频会议，对专项整治工作进行再动员、再部署、再落实。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 　　会上，…

　　施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在窄胫骨间隙器制造错误的问题。生产商Smith & Nephew,Inc.对膝关节手术器械…

　　史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在外部标签上的信息和包装里的产品不匹配的问题。生产商美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical …

　　梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在数据丢失或结果延迟的问题。生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux S. A.对全自动荧光免…

　　赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在鉴定板条的NO3孔内存在了阳性反应，而非产品技术要求的阴性的问题。生产商睿酶公司Remel Inc.对非…

　　库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在灭菌包装破损的问题。生产商库克公司Cook Incorporated对导丝Wire Guides（注册证编…

　　施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标签错误的问题。生产商Smith & Nephew, Inc.美国施乐辉有限公司对全…

　　西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在容器把手可能在提起时折断的问题。生产商美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthc…