市药监局组织开展新冠病毒检测试剂生产企业专项飞行检查

  

  

  为全力做好新冠病毒检测试剂质量监管工作,市药监局结合北京市疫情防控工作实际情况,按照近期国家药监局加强新冠病毒检测试剂质量安全监管电视电话会议精神,以及市委市政府有关工作要求,近日组织检测、审评、注册、监管、监测等部门的精干力量,对本市全部6家新冠抗原检测试剂生产企业开展了开展跨辖区交叉专项飞行检查。

  在本次专项飞行检查中,市药监局组织检查组对相关企业按照《医疗器械生产质量管理规范》进行了全项目检查,结合近期国家药监局有关工作部署,重点对企业的原材料采购、生产管理、质量控制、销售管理,以及新冠病毒突变株检出能力评估等方面工作进行检查。在飞行检查后,市药监局组织相关单位和部门召开专题风险会商会,对此次飞行检查情况,以及各分局监督检查情况,相关产品检测情况进行了汇总分析,从生产源头认真研判和防控质量安全风险。

  下一步,市药监局将进一步加强组织领导,强化监督检查,坚持问题导向,提高风险意识,组织全市各级监管单位密切协作配合,认真落实各项工作部署,切实加强生产监管,全力保障疫情防控医疗器械质量安全有效。

  

  

  

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