市药监局举办医疗器械唯一标识线上公益培训班

  为深入推进北京市医疗器械唯一标识系统工作实施,落实国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》、《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》等文件要求,进一步指导企业和使用单位做好医疗器械唯一标识的实施和质量提升工作,2022年5月11日,市药监局举办医疗器械唯一标识线上公益培训,来自生产企业、经营企业、医疗机构的负责同志及市药监局直属分局,区市场监管局等单位的监管人员参加。

  国家药监局医疗器械注册司、国家药监局信息中心、国家药监局标管中心,相关发码机构领导和专家分别围绕推进实施医疗器械唯一标识工作要求、医疗器械唯一标识系统规则及相关标准、医疗器械唯一标识数据库的使用及填报要求、中国物品编码中心(GS1)编码规则介绍、MA-UDI申报解决方案等内容进行授课,3家全国首批医疗器械唯一标识示范单位进行了工作经验分享。

  2021年2月,市药监局联合市卫健委、市医保局发布了《北京市推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》,加快推动医疗器械唯一标识全域试点应用。按照国家药监局统一部署,2021年底,市药监局印发了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知》,进一步指导企业和医疗机构做好医疗器械唯一标识工作的实施。工作开展以来,市药监局多次举办培训座谈,发放调查问卷,开展现场调研,撰写调研报告,多措并举推动医疗器械唯一标识工作实施。截至目前,全市实施医疗器械唯一标识产品赋码上传国家药监局医疗器械唯一标识数据库DI数据超20万条,数量居全国第三,占比全国总数约1/7。2022年1月国家药监局公布的全国首批15家医疗器械唯一标识示范单位名单中,我市1家生产企业,2家医疗机构成功入选,占全国入选总数的1/5。市药监局在官网开辟专栏,公示医疗器械唯一标识咨询问答,配合国家药监局开展实施情况评估,并联合市卫健委、市医保局会商研究制定北京市医疗器械唯一标识工作质量提升工作方案。

  下一步,市药监局将继续贯彻落实国家药监局的工作部署,加强对第二批实施医疗器械唯一标识企业开展指导,着力提升第一批实施医疗器械唯一标识企业的实施质量,积极发挥示范单位引领作用,提升示范效果,推动上下游衔接应用,促进医疗器械注册、生产、经营、使用各环节的精准化管理,形成从源头注册生产到最终临床使用全链条联动,推进医药、医疗、医保的全域应用及质量提升,提高监管效能和社会治理能力,切实保障公众用械安全。

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