为进一步落实党中央、国务院关于京津冀协同发展的决策部署，推动京津冀药物临床试验机构监管协同发展，2022年8月12日，北京市药监局、天津市药监局、河北省药监局首次联合举办京津冀线上药物临床试验质量管理检查员培训暨监管沟通交流会，这是京津冀药品协同监管以来，首次开展的药物研发环节的联合培训。会议针对京津冀地区药物临床试验行业特点、监管难点，围绕药品注册核查要求，特别是肿瘤药物、Ⅰ期临床试验检查要点及新形势下伦理审查等方面内容，邀请相关领域专家学者以及三地监管部门检查员代表进行授课，通过剖析典型案例，引申分析监管理论，解读政策、标准，探讨先进管理模式，分享三地监管经验，将进一步促进三地监管能力持续提升，推动三地药物临床试验机构监管协同发展。京津冀三地药物临床试验监管人员共计150余人参加会议，新疆、西藏、青海、甘肃等相关对口支援单位110余人以视频连线方式共同参与学习。
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7月28日，北京市药品安全监管半年工作会召开，会议总结上半年工作情况，分析当前药品监管形势，部署下半年工作，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。市药监局党组书记于海波、局长吴彬出席会议并讲话。 会议指出，2022年上半年，北京市药监局在市委市政府的坚强领…
7月18日，北京市、天津市和河北省药监部门在河北廊坊共同举办全国医疗器械安全宣传周京津冀启动仪式，启动活动采用线上直播方式，展示近年来京津冀三地在法规体系建设、服务疫情防控大局、深化改革创新、推动产业高质量发展、提升监管能力等方面取得的成果，为党的二十大召…
为进一步提升本市医疗器械企业、医疗机构和医疗器械监管部门对医疗器械注册相关政策的准确理解，确保新版《医疗器械监督管理条例》及相关配套制度文件顺利实施，2022年6月30日，市药监局举办医疗器械注册新政策线上培训会，由相关业务处室、器检院、器械审查中心具体负…
按照国家药监局相关专题会议部署，结合北京市疫情防控工作实际情况，2022年6月16日，市药监局局长吴彬同志带队对新冠抗原检测试剂生产企业北京热景生物技术有限公司实施飞行检查。检查组重点检查企业车间、库房，抗原检测试剂生产和管理情况。吴彬局长提出工作要…
《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）是国务院办公厅印发的首个专门针对药品监管能力建设的政策文件，体现了党中央、国务院对药品监管工作的高度重视，是推进我国药品监管现代化建设的纲领性文件。 《实施意见》发布一年来，全国各级药品…
7月 “全国医疗器械安全宣传周”期间，北京市药品不良反应监测中心紧紧围绕“安全用械 共治共享”的宣传周活动主题，开展医疗器械普法宣传进企业活动。 活动期间，北京市药品不良反应监测中心结合医疗器械不良事件监测专项检查工作，联合北京市药品监督管理局器械生产…
近日，我市医疗器械生产企业北京品驰医疗设备有限公司生产的第三类创新医疗器械“患者程控充电器”通过国家药监局注册审批。 该产品由电源适配器、充电控制器、充电线圈和充电腰带组件组成。供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于对适配的可充电植入式脊髓神经刺激…
近日，我市医疗器械生产企业北京博辉瑞进生物科技有限公司生产的第三类创新医疗器械“吻合口加固修补片”通过国家药监局注册审批。 吻合口加固修补片共包含管状型、平片型、圆型。管状型和圆型由修补片、背衬、牵引线三部分构成，平片型只有修补片。修补片由脱细胞猪小肠…
为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，全面夯实牙膏不良反应监测工作基础，国家药监局在部分地区开展牙膏不良反应监测试点工作。北京市药监局入选成为全国6家试点之一。 在全面梳理我市优势资源及监测工作实际的基础上，我局坚持首善标准，积极开拓创新，将国家药监局指定…
近日，我市医疗器械生产企业北京华科创智健康科技股份有限公司生产的第三类创新医疗器械“消化道内窥镜用超声诊断设备”通过国家药监局注册审批。 该产品由超声探头、探头驱动器、图像处理器、键盘和脚踏开关组成。与独立供电的显示器配合使用,用于对人体消化道(包括食…
