我市创新产品吻合口加固修补片获批上市

  近日,我市医疗器械生产企业北京博辉瑞进生物科技有限公司生产的第三类创新医疗器械“吻合口加固修补片”通过国家药监局注册审批。

  吻合口加固修补片共包含管状型、平片型、圆型。管状型和圆型由修补片、背衬、牵引线三部分构成,平片型只有修补片。修补片由脱细胞猪小肠粘膜下层材料制备而成,与背衬用牵引线进行缝合固定。平片型无背衬和牵引线。

  该产品是可降解吻合口加固产品,其采用的生产工艺实现了去除动物组织免疫原性的同时,保留天然细胞外基质的结构和生物活性;其结构设计使产品能配套连接各种型号吻合器并提高手术安全性。该产品配合吻合器用于吻合部位的加固,适用于远端胃切除术、近端胃切除术、袖状胃切除术、胃肠吻合术,能够降低胃肠切除手术术后发生吻合口漏、出血等相关并发症,为患者带来受益。

  我局将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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