我市创新产品患者程控充电器获批上市

  近日,我市医疗器械生产企业北京品驰医疗设备有限公司生产的第三类创新医疗器械“患者程控充电器”通过国家药监局注册审批。

  该产品由电源适配器、充电控制器、充电线圈和充电腰带组件组成。供18周岁及以上患者使用(孕妇除外),用于对适配的可充电植入式脊髓神经刺激器进行充电、程控。

  该产品核心技术为近场/蓝牙双备份安全通信技术、远程程控技术和无线充电技术。可直接与脉冲发生器建立蓝牙连接,提高患者接收程控的使用体验。产品具有近场和蓝牙两种安全通信技术,一种通信方式故障时,可启用另一种通信方式。蓝牙通信平时默认关闭,避免误连接其他蓝牙设备导致设备故障或参数变化,患者需要程控时,可通过近场通信唤醒蓝牙通信程控功能。

  该产品属于脊髓神经刺激系统的一部分,脊髓神经刺激系统可为患者提供更多的治疗选择,根据患者姿势自动调用预参数,更精细化的实现远程程控功能,该功能提供了一种患者不必到医院就实现参数调整的方法,能减少患者往返医院次数。

  我局将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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