沪药监械主召2021-075
维曼（上海）医疗器械贸易有限公司报告，由于涉及产品因维曼总部相关部门在日常例行内部质量核查时发现，在极罕见的清况下，该设备在运行时可能有极小的概率出现黑屏并停止通气，同时设备发出声音和LED灯光报警。这意味着如果出现上述异常，设备将不能继续正常使用。
截止召回通知发出时，维曼全球范围内尚未收到针对该问题的用户反馈或不良事件报告， 此次主动召回属于预防措施。
维曼（上海）医疗器械贸易有限公司对其生产的急救呼吸机（注册证号：国械注进20153080367）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年04月19日
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