美敦力(上海)管理有限公司对植入式再同步治疗心律转复除颤器;植入式心律转复除颤器;植入式再同步治疗心律转复除颤器)主动召回

沪药监械主召2021-047(更1)

美敦力(上海)管理有限公司对其生产的植入式再同步治疗心律转复除颤器;植入式心律转复除颤器;植入式再同步治疗心律转复除颤器(注册证号:国械注进20193121539;国械注进20193121722;国械注进20193121536)主动召回。美敦力通过持续监测与建立数据模型发现,由于锂电池的析锂原理,2017年7月之前生产的含Blackwell电池的器械中,约0.22%的器械会提前出现“建议更换时间”的提示,且“建议更换时间”至“服务终止”之间的时间会缩短。低使用率的器械发生的可能性越高,相反,高使用率的器械发生故障的可能性越低。目前没有由此问题引起的永久性患者伤害或死亡的报告。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年04月16日

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