贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司对组织胶水;组织胶水)主动召回

沪药监械主召2021-079

本报告是对编号“沪药监械主召2021-063”有关医用组织胶水召回的更新。贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告,后续的调查中,生产商识别到新的型号和批号(见附表)可能存在聚合不彻底,粘合力小于预期的情况,需要扩大召回范围。基于深入调查分析的结果,生产商更新了对风险的评估,认为相关临床风险可接受:医用组织胶水(国械注进20173656756)用于伤口闭合时,聚合延迟的情况可轻易被发现,不会直接导致患者伤害;组织胶水(国械注进20163021667)用于食管或胃底静脉曲张的栓塞治疗时,仅有轻微聚合延迟、治疗时间延长的潜在风险。考虑到产品有可能未达到技术要求,贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司对其代理的医用组织胶水;组织胶水(注册证号:国械注进20173656756;国械注进20163021667;)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年04月25日

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