沪药监械主召2021-079
本报告是对编号“沪药监械主召2021-063”有关医用组织胶水召回的更新。贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，后续的调查中，生产商识别到新的型号和批号（见附表）可能存在聚合不彻底，粘合力小于预期的情况，需要扩大召回范围。基于深入调查分析的结果，生产商更新了对风险的评估，认为相关临床风险可接受：医用组织胶水（国械注进20173656756）用于伤口闭合时，聚合延迟的情况可轻易被发现，不会直接导致患者伤害；组织胶水（国械注进20163021667）用于食管或胃底静脉曲张的栓塞治疗时，仅有轻微聚合延迟、治疗时间延长的潜在风险。考虑到产品有可能未达到技术要求，贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对其代理的医用组织胶水；组织胶水（注册证号：国械注进20173656756；国械注进20163021667;）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年04月25日
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