飞利浦(中国)投资有限公司对病人监护仪;病人监护仪;病人监护仪)主动召回

沪药监械主召2021-077

飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉及产品因设备型号为M3002A的 IntelliVue X2病人监护仪,型号为M8102A 的IntelliVue MP2病人监护仪和型号为M8105A/ M8105AS的 IntelliVue MP5的病人监护仪的软件版本号K与产品注册标准的描述不符,但产品标准符合注册技术标准。且此问题也不会给患者带来安全风险。(召回文件内部编号:FCO86201926)等问题,飞利浦(中国)投资有限公司对其生产的病人监护仪;病人监护仪;病人监护仪(注册证号:国械注进20163071924;国械注进20163070388;国械注进20163071923)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年04月23日

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