美敦力(上海)管理有限公司对单腔体外临时起搏器Single Chamber Temporary External Pacemaker)主动召回

沪药监械主召2021-076

美敦力(上海)管理有限公司对其生产的单腔体外临时起搏器Single Chamber Temporary External Pacemaker(注册证号:国械注进20203120064)主动召回。召回级别为三级。美敦力于2020年10月20日接收到海关反馈,在其查验过程中发现单腔体外临时起搏器(型号:53401)的中文标签“使用期限:8年”与中文说明书内“使用寿命7年”存在差异。经过调查发现,中文标签上的使用期限为8年,而不是正确的数值7年,包括产品的设备标签、外包装中文标签和中文追溯标签列出的使用寿命均是8年。使用期限为7年表示自销售之日起7年内美敦力同意提供维修或护理服务,7年后不再提供维修或护理服务。而产品可在超过其7年使用期限之后继续进行安全检查的前提下继续使用,且目前市场上的所有产品的使用时间均在1年左右,因此该问题对患者没有任何风险。截止至2021年3月26日,美敦力全球尚未收到任何与该问题相关的投诉和不良事件。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年04月23日

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