沪药监械主召2021-076
美敦力（上海）管理有限公司对其生产的单腔体外临时起搏器Single Chamber Temporary External Pacemaker（注册证号：国械注进20203120064）主动召回。召回级别为三级。美敦力于2020年10月20日接收到海关反馈，在其查验过程中发现单腔体外临时起搏器（型号：53401）的中文标签“使用期限:8年”与中文说明书内“使用寿命7年”存在差异。经过调查发现，中文标签上的使用期限为8年，而不是正确的数值7年，包括产品的设备标签、外包装中文标签和中文追溯标签列出的使用寿命均是8年。使用期限为7年表示自销售之日起7年内美敦力同意提供维修或护理服务，7年后不再提供维修或护理服务。而产品可在超过其7年使用期限之后继续进行安全检查的前提下继续使用，且目前市场上的所有产品的使用时间均在1年左右，因此该问题对患者没有任何风险。截止至2021年3月26日，美敦力全球尚未收到任何与该问题相关的投诉和不良事件。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年04月23日
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