飞利浦(中国)投资有限公司对呼吸机;呼吸机)主动召回

沪药监械主召2021-071

飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉及产品因飞利浦近期发现部分设备的电机组件可能含有不合格的塑料材料。如果设备电机中存在不合格塑料,可能会产生废气,可能导致结构性故障,从而导致设备在使用过程中立即和突然发生故障。截止至今,没有与此问题相关的不良事件报告。飞利浦(中国)投资有限公司对其生产的呼吸机;呼吸机(注册证号:国械注进20163545170;国械注进20192082053)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年04月14日

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