上海微创骨科医疗科技有限公司对髋关节股骨组件)主动召回

沪药监械主召2021-051

上海微创骨科医疗科技有限公司报告,因MicroPort Orthopedics Inc. 公司收到关于Profemur分体式长型股骨颈召回的断裂投诉。据分析可能导致产品风险的产品相关因素包括:患者选择因素、手术技术因素、设计因素。尽管这一类投诉发生率在中国(0.015%)和日本(0.009%)地区远低于全球总发生率(0.55%),但为避免对患者造成可能的伤害,公司根据法规要求对MicroPort Orthopedics Inc. 公司生产的髋关节股骨组件(注册证号:国械注进20173466148)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年03月31日

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