美敦力(上海)管理有限公司对离心泵血液控制检测系统)主动召回

沪药监械主召2021-058

美敦力(上海)管理有限公司对其生产的离心泵血液控制检测系统(注册证号:国械注进20193101601)主动召回。召回级别为一级。由于供应商的部件停产,该设备上使用的原装DC-DC转换器组件(PN A09674003)由符合设计规格的备用DC-DC转换器组件(PN M975344A001)所替代,备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块(部件编号(PN)90909004)的电压规格不足。经调查,该问题可能引发仪器关机(泵不旋转), 用户界面不工作(空白界面屏幕)、使用前和使用期间冒烟并发出燃烧气味。用户可根据离心泵血液控制监测系统操作及参考手册进行相关操作。美敦力全球目前尚未收到与该问题相关的患者伤害或不良事件的报告。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年03月29日

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