飞利浦(中国)投资有限公司对病人监护仪)主动召回

沪药监械主召2021-062

飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉及产品因飞利浦在SureSigns VM系列病人监护仪中检测到一个问题。软件版本为A.02.63的病人监护仪心率计范围上限为300bpm。根据要求,速率高于所披露上限时的输入信号(新生儿/小儿模式,最高350bpm)不应导致心率计显示低于此上限的速率。在小儿模式下,当输入信号速率超过300 bpm时,受影响产品的指示速率将低于此上限。表明设备在小儿模式下使用可能发生ECG输入信号高于测量范围上限时心率显示低于该上限,并且导致设备对此输入信号报警失效。(召回文件内部编号:FCO86201920)飞利浦(中国)投资有限公司对病人监护仪(注册证号:国械注进20153212166)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年03月18日

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