安科锐医疗设备(上海)有限公司对X-射线立体定向放射外科治疗系统;X射线立体定向放射治疗系统VSI;X-射线立体定向放射外科治疗系统;X-射线立体定向放射外科治疗系统)主动召回

沪药监械主召2021-072

安科锐医疗设备(上海)有限公司报告,由于设备的标准治疗床长期使用后,其床板与电机相连的连接臂螺丝有可能产生松动,造成患者在治疗结束下床时出现床板倾斜的情况,从而使患者跌倒产生健康安全隐患的原因,安科锐股份有限公司Accuray Incorporated对其生产的X-射线立体定向放射外科治疗系统(注册号:国食药监械(进)字2012第3304401号,国械注进20173321084,国械注进20153051340和国械注进20153051341)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年03月17日

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