沪药监械主召2021-046
美敦力（上海）管理有限公司报告，因美敦力识别到药物“羟基脲”（HU）可能会干扰传感器探头的化学反应，从而导致SG读数不准确（偏高）。目前美敦力尚未收到任何此类问题影响患者健康的投诉或报告，但是本着患者至上的原则，我司主动发起安全通知行动，提醒购买持续葡萄糖监测系统的用户如果在服用HU的时候需采取相应措施，此次行动并不涉及任何实物召回。美敦力（上海）管理有限公司对其生产的动态葡萄糖监测记录器套装 Continuous Glucose Monitoring Recorder Set;持续葡萄糖监测系统（注册证号：国械注进20153070599;国械注进20203070391）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年03月15日
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