沪药监械主召2021-046
美敦力（上海）管理有限公司报告，因美敦力识别到药物“羟基脲”（HU）可能会干扰传感器探头的化学反应，从而导致SG读数不准确（偏高）。目前美敦力尚未收到任何此类问题影响患者健康的投诉或报告，但是本着患者至上的原则，我司主动发起安全通知行动，提醒购买持续葡萄糖监测系统的用户如果在服用HU的时候需采取相应措施，此次行动并不涉及任何实物召回。美敦力（上海）管理有限公司对其生产的动态葡萄糖监测记录器套装 Continuous Glucose Monitoring Recorder Set;持续葡萄糖监测系统（注册证号：国械注进20153070599;国械注进20203070391）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年03月15日
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山东光达智能科技有限公司报告，由于个例包装内有异物、最小包装上缺失规格型号、6mL Ⅰ型采样管发生漏液等原因，山东速康医疗科技有限公司对其生产的一次性使用采样器（备案号：鲁菏械备20210260号）主动召回。召回级别为Ⅲ级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信…
青岛盛久医疗用品有限公司报告，由于产品密合性不合格，青岛盛久医疗用品有限公司对其生产的医用防护口罩（注册证号：鲁械注准20152140382）主动召回。召回级别为Ⅲ级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗…
沪药监械主召2020-227（更1） 波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，本次召回为针对2020年12月03日上报的主动召回报告的更新（主动召回编号：沪药监械主召2020-227）。波科国际医疗贸易（上海）有限公司对其生产的皮下植入式心脏除颤电极导线（注册证…
蔡司科技（苏州）有限公司报告，该企业型号为Axioscope 5 TL和Axioscope 5-TL的生物显微镜，中文标签上标注的产品型号错误，不影响设备安全与性能，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器…
沪药监械主召2022-004 美敦力（上海）管理有限公司对特定型号和批次的神经监测气管插管（注册证号：国械注进20173666541）主动召回，召回级别为二级。美敦力收到客户投诉，神经监测气管插管在使用过程中有以下问题：患者插管后，难以立即通过NIM主机上的电…
沪药监械主召2021-043 强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于初步用户使用情况显示，将扩张器或其他器械引入VIZIGO 导引鞘管时，止血阀移位的投诉量高于预期，止血阀移位可能造成患者轻微出血，非常极端情况下进气可能导致空气栓塞，但目前未收到此类或其他严重…
沪药监械主召2021-156 上海应手医疗器械有限公司报告，由于涉及产品未在产品中包装上标识产品贮存环境条件，2021年7月我司内审发现留样产品中包装未标注产品温湿度贮存环境条件，与使用说明书内容不符。按照国家法规要求，我公司主动召回产品。上海应手医疗器械有限…
强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在一项临床研究中，中期分析结果显示试验组与对照组间粘连的发生率无显著差异的问题，生产商Ethicon LLC对防粘连膜INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier…
雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在标签与说明书配置错误的问题，生产商圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对机械心脏瓣膜Mechanical Heart Valve（注册证号：国械注进2016313128…
沪药监械主召2021-152 可丽博（上海）眼镜有限公司报告，由于涉及产品因最小无菌包装不合格等问题，可丽博（上海）眼镜有限公司对其经营的软性亲水接触镜（注册证号：国械注进20153221203）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见…
