美敦力(上海)管理有限公司对动态葡萄糖监测记录器套装 Continuous Glucose Monitoring Recorder Set;持续葡萄糖监测系统)主动召回

沪药监械主召2021-046

美敦力(上海)管理有限公司报告,因美敦力识别到药物“羟基脲”(HU)可能会干扰传感器探头的化学反应,从而导致SG读数不准确(偏高)。目前美敦力尚未收到任何此类问题影响患者健康的投诉或报告,但是本着患者至上的原则,我司主动发起安全通知行动,提醒购买持续葡萄糖监测系统的用户如果在服用HU的时候需采取相应措施,此次行动并不涉及任何实物召回。美敦力(上海)管理有限公司对其生产的动态葡萄糖监测记录器套装 Continuous Glucose Monitoring Recorder Set;持续葡萄糖监测系统(注册证号:国械注进20153070599;国械注进20203070391)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年03月15日

本站基于学习/交流相关知识为目的,内容转自网络,如有侵权请联系或留言屏蔽/删除内容

发表评论

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注