维曼(上海)医疗器械贸易有限公司对呼吸机Ventilator)主动召回

沪药监械主召2021-045

维曼(上海)医疗器械贸易有限公司报告,由于涉及产品因维曼总部相关部门在日常例行内部质量核查时发现,2020年一段特定时期内,供应商提供的气动阀传感器不能完全符合要求,可能有极小的概率引起设备开机异常(屏幕提示设备故障)或设备停止供气(设备同时会给出报警)。这意味着如果出现上述异常,设备将不能正常使用。截止召回通知发出时,维曼全球范围内尚未收到针对该问题的用户反馈或不良事件报告, 此次主动召回属于预防措施。维曼(上海)医疗器械贸易有限公司对其生产的呼吸机Ventilator(注册证号:国械注进20153081989)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年03月15日

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