沪药监械主召2021-045
维曼（上海）医疗器械贸易有限公司报告，由于涉及产品因维曼总部相关部门在日常例行内部质量核查时发现，2020年一段特定时期内，供应商提供的气动阀传感器不能完全符合要求，可能有极小的概率引起设备开机异常（屏幕提示设备故障）或设备停止供气（设备同时会给出报警）。这意味着如果出现上述异常，设备将不能正常使用。截止召回通知发出时，维曼全球范围内尚未收到针对该问题的用户反馈或不良事件报告， 此次主动召回属于预防措施。维曼（上海）医疗器械贸易有限公司对其生产的呼吸机Ventilator（注册证号：国械注进20153081989）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年03月15日
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