唯美(上海)管理有限公司对一次性使用血小板去白细胞过滤器;一次性使用血小板去白细胞过滤器;一次性使用红细胞去白细胞过滤器;一次性使用红细胞去白细胞过滤器)主动召回

沪药监械主召2021-034

唯美(上海)管理有限公司报告,由于涉及产品因部分产品合格证明中失效日期的格式为年-月-日(打印月份最后一日);原厂标签的失效日期格式为年-月(默认为打印月份最后一日)。失效日期的格式不一致,这是由于在生产设施软件更新期间,工厂对产品合格证明上打印的失效日期进行了更新,但同样的修改没有应用于产品标签上,因此产生了这一差异。这一问题不影响产品的使用,无任何健康风险。且本次涉及批号产品,中国未收到质量投诉。唯美(上海)管理有限公司对其生产的一次性使用红细胞去白细胞过滤器;一次性使用血小板去白细胞过滤器(注册证号:国械注进20163661061;国械注进20163661345)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年02月24日

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