沪药监械主召2021-036
上海医贝激光技术有限公司报告，由于涉及产品因由于2018年8月1日起国家实施新的医疗器械分类目录，公司该产品在2020年完成延续注册后的注册证号发生变化，在生产产品登记表中尚未完成变更时，使用延续注册证编号实施生产销售。现公司决定主动召回2021年2月份超期生产销售的EB-1600MD半导体激光治疗机，本次召回不涉及产品缺陷及安全问题，不会产生任何风险等问题，上海医贝激光技术有限公司对其生产的半导体激光治疗机（注册证号：国械注准20163240184）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年02月24日
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