百特医疗用品贸易(上海)有限公司对连续性血液净化设备;连续性血液净化装置;连续性血液净化设备)主动召回

沪药监械主召2021-033

百特医疗用品贸易(上海)有限公司报告,百特发现Prismaflex的自动复位系统泵管路相关的质量故障有增加趋势,是由于泵中的管路的性能存在退化,这可能会导致在预充或治疗期间的系统自检期间和之后出现相关警报情况,重复警报引发治疗中断,从而可能对病人造成损伤,所以百特将针对Prismaflex系统发布一项纠正措施,进行更换管路,主动召回。召回级别为二级。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年02月24日

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