沪药监械主召2021-030
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业发现手术台可能会产生内部的液压泄漏，导致手术台面出现意外倾斜。本着对客户负责，维护产品使用安全、有效，生产企业决定对其生产的手术床系统;手术床系统(商品名：MAGNUS);手术床系统(商品名：MAGNUS);手术台系统（注册证号：国食药监械(进)字2012第2540349号;国食药监械(进)字2012第2540349号(更);国食药监械(进)字2009第2542445号;国械注进20162540796）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
生产企业未收到关于手术台内部液压泄漏导致的不良事件的报告。
2021年02月23日
本站基于学习/交流相关知识为目的，内容转自网络，如有侵权请联系或留言予以屏蔽/删除内容
库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在标签与包装内产品不匹配的问题，生产商Cook Incorporated (库克公司)对血管鞘Flexor …
库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在复曲面标记错位的问题，生产商库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜Soft Co…
波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在器械寿命后期（例如达到电池择期更换指征之前），当电池出现内阻抗偏高，尝试对器械进行程控问询时，器械可能…
沪药监械主召2021-010 德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，通过全球上市后产品监控，德尔格注意到在有些事件中，患者通气前或通气中呼吸回路的Y型件从呼吸软管上脱离。目前未获悉因…
沪药监械主召2021-161 波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，我司收到关于输尿管支架其固定强度等不符合产品技术要求（PTR）的通知。经确认上述不符合项是产品技术要求（PTR）…
.TRS_Editor P{margin-top:16px;margin-bottom:16px;line-height:1.5;font-family:宋体;font-size:…
沪药监械主召2021-013 飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品使用JETStream WorkSpace甲状腺分析应用程序计算甲状腺摄取值时，在某些情况下，当使用转移系…
马尼（北京）贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在在日本国归类为“电动式齿科用锉”的钢及镍钛质机用根管器械マニーNRTファイル的产品中，规格为“NRT-GPR”…
史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在标签混淆的问题，生产商Howmedica Osteonics Corp.对髋关节假体EXTER Tota…
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在心脏排气引流管的导丝状探针可能会穿过左心排气管的尖端，如果在手术前没有注意到此问题，导丝状探针的突出可能会导…
