迈柯唯(上海)医疗设备有限公司对人工心肺机-热交换水箱;心肺转流热交换水箱)主动召回

沪药监械主召2021-029

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告,2020年08月,生产企业针对真空阀漏水问题发布产品召回,在实施过程中发现召回行动未达到预期目的。本着对客户负责,维护产品使用安全、有效,经生产企业评估后决定停止该区域纠正,并对其生产的人工心肺机-热交换水箱;心肺转流热交换水箱(注册证号:国食药监械(进)字2014第2452038号;国械注进20182451979)发布新的召回行动。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
生产企业未收到关于HCU40 真空阀漏水导致的不良事件的报告。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年02月22日

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