沪药监械主召2021-029
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，2020年08月，生产企业针对真空阀漏水问题发布产品召回，在实施过程中发现召回行动未达到预期目的。本着对客户负责，维护产品使用安全、有效，经生产企业评估后决定停止该区域纠正，并对其生产的人工心肺机-热交换水箱;心肺转流热交换水箱（注册证号：国食药监械(进)字2014第2452038号;国械注进20182451979）发布新的召回行动。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
生产企业未收到关于HCU40 真空阀漏水导致的不良事件的报告。
2021年02月22日
本站基于学习/交流相关知识为目的，内容转自网络，如有侵权请联系或留言予以屏蔽/删除内容
沪药监械主召2021-165 上海骁博科技发展有限公司报告，由于涉及产品因因医用诱导骨基质生产许可证上登记的产品注册证号已经过期，而延续注册的新产品注册证号还没有登记上，所以需要将…
瑞毅医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装内产品不正确的问题，美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, In…
史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在外部标签上的信息和包装里的产品不匹配的问题。生产商美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical …
波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在标签和包装错误的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对微…
沪药监械主召2021-089 基因科技（上海）股份有限公司报告，“雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）”试剂盒中使用了ProClin950替代了原附录要求中的叠氮钠作为抑菌剂。 基…
强生视力健商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次部分产品存在没有达到包装密封性测试标准的问题，生产商强生视力健公司Johnson & Johnson Vi…
南京仁迈生物科技有限公司报告，该企业因员工操作失误，将标签名称“全自动化学测定仪”打印为“全自动化学发光仪”，与注册证名称不符。现主动召回，召…
