雅培贸易(上海)有限公司对人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定校准品)主动召回

沪药监械主召2021-028

雅培贸易(上海)有限公司报告,由于涉及产品因 雅培发现部分Alinity i甲型肝炎病毒IgG抗体校准品内瓶被错误地贴上了人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定校准品的标签,错误标签涉及的批号为21292BE01。受影响的校准品可能出现以下情况:信息代码:1400:项目 (HIV Ag/Ab) 编号 (396) 校准失败。(校准品1的CV值太大)。
或者,如果校准通过,质控值将超出范围上限,同时校准无效。截至目前,雅培中国尚未收到由于此问题引发的投诉和不良事件。雅培贸易(上海)有限公司对其生产的人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定校准品(注册证号:国械注进20153403721)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年02月19日

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