西门子医疗系统有限公司对超声诊断系统)主动召回

沪药监械主召2021-039

西门子医疗系统有限公司报告,西门子发现使用VA11A软件的ACUSON Sequoia超声系统存在一个安全问题:超声系统通常会将平均囊直径(MSD)和妊娠囊直径(GSD)的平均值纳入预产期(EDD)计算当中。这可能导致EDD不正确。因此,西门子医疗系统有限公司对其生产的超声诊断系统(注册证号:国械注进20192060012)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年03月02日

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