罗氏诊断产品(上海)有限公司对全自动荧光PCR分析仪cobas z 480)主动召回

沪药监械主召2021-027

罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,罗氏诊断总部收到全球15个有关cobas 4800 IVD测试中假阳性或结果无效的投诉案例。调查证实,其中10个投诉和全自动荧光PCR分析仪(以下简称cobas z 480分析仪)的被脏污透镜组有关。中国仅发生一起结果无效的相关投诉。仅全流程测试和PCR流程测试受该问题影响,UDF(客户自定义软件)测试流程不受该事件影响。罗氏分子系统公司对其生产的全自动荧光PCR分析仪cobas z 480(注册证号:国械注进20163222584)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年02月11日

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