强生(上海)医疗器材有限公司对弯型可视双向可调弯导引鞘管)主动召回

沪药监械主召2021-043

强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于初步用户使用情况显示,将扩张器或其他器械引入VIZIGO 导引鞘管时,止血阀移位的投诉量高于预期,止血阀移位可能造成患者轻微出血,非常极端情况下进气可能导致空气栓塞,但目前未收到此类或其他严重不良事件。中国境内尚未发现涉及此次召回原因的不良事件。Biosense Webster, Inc.对其生产的弯型可视双向可调弯导引鞘管(注册证号:国械注进20193030613)发起主动召回(现场安全通知,非产品撤回)。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年03月11日

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