康蒂思(上海)医疗器械有限公司对镍钛支架系统)主动召回

沪药监械主召2021-064

康蒂思(上海)医疗器械有限公司报告,由于涉及产品因2019年10月至2020年8月期间生产的特定批次支架产品因粘合力不足导致极个别病例中出现输送系统头端脱落情况。经过纠正措施后生产的产品不会再出现这种情况。康蒂思(上海)医疗器械有限公司对其生产的镍钛支架系统(注册证号:国械注进20163132630)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年03月02日

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