沪药监械主召2021-048
美敦力（上海）管理有限公司报告，美敦力对其生产的小儿氧合系统（注册证号：国械注进20183102418、型号BBP241）发起主动召回。召回级别为一级。美敦力在对小儿氧合系统进行日常检测并且主动调查后发现，2020年4月2日至2020年10月2日期间生产的小儿氧合系统中，部分产品可能存在细菌内毒素超标的情况，预计发生的概率为1.5%。如果使用了有问题的产品，可能会造成发热、感染，或急性全身性毒性反应。截止至2021年1月27日，包括国内市场在内，美敦力全球没有收到任何与该问题相关的投诉。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表(点击下载)
2021年03月09日
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