美敦力(上海)管理有限公司对小儿氧合系统)主动召回

沪药监械主召2021-048
美敦力(上海)管理有限公司报告,美敦力对其生产的小儿氧合系统(注册证号:国械注进20183102418、型号BBP241)发起主动召回。召回级别为一级。美敦力在对小儿氧合系统进行日常检测并且主动调查后发现,2020年4月2日至2020年10月2日期间生产的小儿氧合系统中,部分产品可能存在细菌内毒素超标的情况,预计发生的概率为1.5%。如果使用了有问题的产品,可能会造成发热、感染,或急性全身性毒性反应。截止至2021年1月27日,包括国内市场在内,美敦力全球没有收到任何与该问题相关的投诉。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
   
附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年03月09日

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