奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对生化分析仪用校准品;总铁结合力测定试剂盒(速率法);铁测定干片(速率法))主动召回

沪药监械主召2021-038

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,由于涉及产品因因受到新MgCO3批次的比较方法影响,从GEN 26的VITROS铁测定干片(速率法)开始,VITROS TIBC的性能将会发生负偏移改变,奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对其生产的生化分析仪用校准品;总铁结合力测定试剂盒(速率法);铁测定干片(速率法)(注册证号:国械注进20172401730;国械注进20172402238;国械注进20152402804)进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年03月02日

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