卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司对内窥镜用冲洗吸引系统)主动召回

沪药监械主召2021-031

卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司报告,卡尔史托斯公司(KARL STORZ SE & Co. KG)在德国审查技术文件的过程中发现,目前没有足够的临床证据充分证实Hysteromat E. A. S. I. 冲洗吸引系统显示的压力值与实际的腔内压力完全一致。在此情况下,目前不能证明该设备符合相关规范。截止今日,全球尚无已知的涉及患者伤害的案例。中国大陆境内尚无相关案例反馈。
卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司对其生产的内窥镜用冲洗吸引系统(注册证号:国械注进20172226672)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年03月04日

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