柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司对呼吸机Ventilator System)主动召回

沪药监械主召2021-037

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,自2019年7月以来,全球总计发生8起关于980呼吸机电池组过热或电池组发生热损伤的事件报告(电池组的全球安装量超过45000个),计划对所有980呼吸机发布软件更新版本以解决该问题。柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司对其生产的呼吸机Ventilator System(注册证号:国械注进20193080214)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。本次召回不涉及产品返回。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年03月01日

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