赛默飞世尔科技(中国)有限公司对全自动微生物鉴定和药敏分析系统Fluorescent Microorganisms Identification and Susceptibility System)主动召回

沪药监械主召2021-016

赛默飞世尔科技(中国)有限公司报告, 其“全自动微生物鉴定和药敏分析系统”产品现有的电源箱内使用的电压设定开关是用于125V交流电条件的,而非指定的额定电压250V。这一问题可能引起电源箱内保险丝熔断,有导致诊断延迟的潜在可能,但这种情况引起的临床风险很低。赛默飞世尔科技(中国)有限公司决定对其生产的全自动微生物鉴定和药敏分析系统Fluorescent Microorganisms Identification and Susceptibility System(注册证号:国械注进20182222652)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年01月28日

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