飞利浦(中国)投资有限公司对单光子发射及X射线计算机断层成像系统;单光子发射计算机断层扫描系统;Forte 伽玛相机系统;单光子发射及X射线计算机断层扫描成像系统)主动召回

沪药监械主召2021-013

飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉及产品使用JETStream WorkSpace甲状腺分析应用程序计算甲状腺摄取值时,在某些情况下,当使用转移系数(TCO)参数时,甲状腺摄取值的计算会低于实际摄取值。飞利浦(中国)投资有限公司对其生产的单光子发射及X射线计算机断层成像系统;单光子发射计算机断层扫描系统;Forte 伽玛相机系统;单光子发射及X射线计算机断层扫描成像系统(注册证号:国食药监械(进)字2014第3331168号;国食药监械(进)字2011第3333467号(更);国食药监械(进)字2005第3313349号(更);国食药监械(进)字2012第3334404号(更))主动召回。至今全球无因此潜在问题造成的伤害或死亡事件的发生。(召回文件内部编号:CLE18-028),召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年01月28日

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